Унутар одређених индустрија, произвођачи подлежу строгим производним стандардима. То је случај у (људској и ветеринарској) фармацеутској индустрији, козметичкој индустрији и прехрамбеној индустрији. Добра производна пракса (ГМП) добро је познат термин у овим индустријама. ГМП је систем осигурања квалитета који осигурава да се производни процес правилно региструје и самим тим је загарантован квалитет. Због велике улоге у фармацеутској и козметичкој индустрији, у даљем тексту ће се разматрати само ГМП унутар ових сектора.
историја
Од почетка цивилизације људи су били забринути за квалитет и безбедност хране и лекова. 1202. прва енглеска храна закон је створен. Много касније, 1902. године, уследио је Закон о органској контроли. Ово је уведено у Сједињеним Државама да регулише органске производе. Ови производи су легално тестирани на чистоћу. Оригинални Закон о храни и лековима, који је покренут 1906. године, учинио је нелегалном продају контаминиране (фалсификоване) хране и захтевао је истинито обележавање. Након тога ступио је на снагу низ других закона. Године 1938. уведен је Закон о храни, лековима и козметици.
Закон је захтевао од компанија да доставе доказ да су њихови производи безбедни и чисти пре него што буду стављени на тржиште. ФДА је спровела истрагу контаминираних таблета и открила да су у фабрици пронађене озбиљне неправилности у производњи и да више није могуће ући у траг колико је других таблета још увек контаминирано. Овај инцидент је приморао ФДА да реагује на ситуацију и спречи понављање увођењем фактурисања и контроле квалитета засноване на стандардима ревизије за све фармацеутске производе. То је довело до онога што је касније названо ГМП. Израз „Добра производна пракса“ појавио се 1962-их као амандман на амерички закон о храни, лековима и козметици.
Постојеће европске регулативе о ГМП развијене су у Европи и Сједињеним Државама.
На крају су и европске земље почеле да раде заједно и израдиле су заједничке смернице ГМП које је Европска унија прихватила.
Поред тога, тренутно постоје многи други међународни закони и прописи у које су укључени ГМП прописи.
Шта је ГМП?
ГМП значи „добар начин производње“. ГМП правила су укључена у све врсте закона, али у суштини ова правила имају исту сврху. ГМП се посебно примењује у фармацеутској индустрији и намењен је гарантовању квалитета процеса производње. Квалитет производа се никада не може у потпуности утврдити испитивањем његовог састава.
Не могу се открити све нечистоће и сваки производ се не може анализирати. Квалитет се стога може гарантовати само ако се цео процес производње одвија на тачно прописан и контролисан начин. Само на тај начин производни процес обезбеђује квалитет лека. Овај начин производње, који се зове Добра произвођачка пракса, је стога услов за производњу лекова.
ГМП је такође од значајног значаја за међународна партнерства. Већина земаља прихвата само увоз и продају лекова произведених у складу са међународно признатим ГМП-ом. Владе које желе да промовишу извоз лекова могу то учинити тако што ГМП чине обавезним за сву фармацеутску производњу и обуку својих инспектора у смерницама ГМП.
ГМП прецизира како и под којим условима се производи лек. Током производње се проверавају сви материјали, састојци, интермедијарни производи и крајњи производ, а поступак се прецизно региструје у тзв. Протоколу за припрему. Ако се након тога испостави да нешто није у реду с одређеном партијом производа, увек је могуће сазнати како је направљено, ко је тестирао и где и који материјали су коришћени. Могуће је пронаћи тачно где је пошло по злу.
Иако је за гарантовање квалитета фармацеутских производа неопходна добра контрола, мора се схватити да је крајњи циљ контроле квалитета достизање савршенства у процесу производње. Контрола квалитета креирана је како би се уверило потрошаче да производ испуњава стандарде квалитета, исправно означавање и све законске захтеве. Међутим, сама контрола квалитета није довољна за постизање свих циљева. Морате бити посвећени постизању квалитета и поузданости у сваком производу, у свакој серији. То опредјељење се најбоље може описати као ГМП.
Закони и прописи
ГМП смернице су утврђене у различитим законима и прописима за различите индустрије. Постоје међународни закони и прописи, али постоје и прописи на европском и националном нивоу.
Medjunarodna
За компаније које извозе у Сједињене Државе примењују се ГМП прописи америчке Управе за храну и лекове (ФДА). Они спроводе правила према наслову 21 Кодекса савезних прописа. Смјернице су тамо познате под појмом „Тренутна добра производна пракса (цГМП)“.
Европа
ГМП смернице које се примењују у ЕУ утврђене су европским прописима. Ови прописи се примењују на све производе којима се тргује у Европској унији, без обзира на то да ли је произвођач ван ЕУ.
За лекове намењене хуманој употреби најважнија правила су пропис 1252/2014 и Директива 2003/94/ЕЗ. За лекове намењене за ветеринарску употребу примењује се Директива 91/412/ЕЦ. Постоји више сродних закона и прописа који регулишу тржиште лекова.
Захтеви ГМП су исти за људску индустрију као и за индустрију ветеринарских лекова. За тумачење стандарда наведених у овом закону, ЕудраЛек даје смернице. ЕудраЛек је збирка правила која се примењују на лекове унутар ЕУ. Том 4 ЕудраЛек-а садржи правила ГМП. То је заправо приручник за примену смерница и принципа ГМП. Ова правила важе и за медицину за људе и за животиње.
државни
Министарство здравља, социјалне заштите и спорта одлучује на националном нивоу која фармацеутска нега може да се увози под којим условима и за које медицинске индикације. Закон о лековима описује услове за производњу лека, његово стављање у промет и дистрибуцију до пацијента. На пример, Закон о опијуму забрањује поседовање одређених дрога наведених на листама л и лл Закона о опијуму. Постоји и пропис о прекурсорима.
Према овим прописима, фармацеути смеју да складиште и/или тргују само хемикалијама које се могу користити за производњу лекова или експлозива (прекурсора) под одређеним условима. Постоје и правила и смернице као што су пропис ФМД (мера против фалсификовања серијских бројева) и КНМП смернице за фармацеутску негу и холандски стандард за фармацију.
Европска агенција за лекове (ЕМА) одговорна је за научну процену, надзор и контролу безбедности лекова у ЕУ. Уредба о козметичким производима поставља захтеве за производњу козметике.
ГМП захтеви
ГМП је део осигурања квалитета. Генерално, ово осигурање, поред ГМП, такође укључује области као што су дизајн производа и развој производа. Осигурање квалитета је укупност активности које морају осигурати да производ или услуга буду у складу са захтјевима квалитета. Обезбеђење квалитета је један од основних елемената управљања квалитетом. Важност управљања квалитетом је кључна. Ако само на тренутак замислите шта би се десило када би се у производњи лекова направиле грешке које би се откриле прекасно.
Поред људске патње, то би била катастрофа за углед фармацеутске компаније. Добра производна пракса се фокусира на ризике својствене производњи лекова, као што је унакрсна контаминација (контаминација једног лека компонентама другог лека) и мешања (грешке) узроковане погрешним означавањем.
Захтеви које ГМП поставља за производњу производа су међународно усаглашени. Овај блог описује захтеве који произилазе из прописа који се односе на фармацеутску индустрију. Уопште, исти основни принципи важе за сваку индустрију. Ови основни принципи су међународно напуштени исто.
Европско законодавство захтева да се лекови производе у складу са принципима и смерницама добре праксе. Аспекти обухваћени смјерницама су контрола квалитета, особље, просторије и опрема, документација, производња, контрола квалитета, подуговарање, жалбе и опозив производа и самоконтрола. Законодавство обавезује произвођача да успостави и примењује систем осигурања квалитета фармацеутских производа. Ова правила се примењују и на лекове намењене извозу.
Треба узети у обзир следеће смернице ГМП-а:
- Добро обучено, квалификовано особље,
- Хигијена се строго одржава. Ако неко, на пример због заразне болести или отворене ране, постоји обавеза обавештавања и протокол праћења.
- Редовни лекарски прегледи запослених
- За запослене који врше визуелне прегледе, постоји и додатни визуелни преглед,
- Одговарајућа опрема,
- Добри материјали, контејнери и етикете,
- Одобрена упутства за рад,
- Одговарајуће складиштење и транспорт,
- Адекватно особље, лабораторије и инструменти за унутрашњу контролу квалитета,
- Радна упутства (стандардни радни поступци); радна упутства су написана јасним језиком и фокусирана на локалну ситуацију,
- Обука; оперативно особље је обучено да врши радна упутства,
- Документација; све мора бити јасно на папиру и погодност особља
- Информације о етикетама и начину означавања сировина, полупроизвода и готових производа,
- Постоје јасно описани, доказани, поуздани производни процеси,
- Врше се инспекције и валидације,
- Током производње (ручне или аутоматизоване) бележи се да ли су сви кораци изведени правилно,
- Одступања од упутстава се бележе и детаљно истражују,
- Комплетна историја сваке серије (од сировине до купца) се чува на такав начин да се она лако може пратити,
- Производи се правилно складиште и превозе,
- Постоји метода за уклањање серија из продаје ако је потребно,
- Жалбе на проблеме квалитета третирају се и истражују на адекватан начин. Ако је потребно, предузимају се мере за спречавање рецидива.
Одговорности
ГМП додељује низ одговорности кључном особљу, као што су шеф производње и/или контроле квалитета и овлашћено лице. Овлашћено лице је одговорно да обезбеди да се сви поступци и лекови производе и да се њима рукује у складу са смерницама.
Он или она потписују (буквално) за сваку серију лекова који долазе из фабрике. Ту је и главни менаџер, који је одговоран да обезбеди да производи испуњавају законске захтеве националног ауторитета за лекове, без довођења пацијената у опасност због недостатка безбедности, квалитета или ефикасности. То би требало да буде очигледно, али је и услов да лекови одговарају сврси за коју су намењени.
Надзор и ГМП сертификат
И на европском и на националном нивоу, постоје оператери задужени за надзорне задатке. То су Европска агенција за лекове (ЕМА) и Инспекторат за здравствену заштиту и омладину (ИГЈ). У Холандији, ИГЈ даје ГМП сертификат произвођачу лекова ако је у складу са смерницама ГМП.
Да би то омогућило, ИГЈ спроводи периодичне инспекције произвођача у Холандији како би истражио да ли су у складу са правилима за ГМП. Ако се не испуне ГМП прописи, произвођач неће добити само ГМП сертификат, већ и дозволу за производњу. ИГЈ такође контролише произвођаче у земљама ван Европске уније. Ово се ради по налогу ЕМА и Одбора за процену лекова (ЦБГ).
Такође, на захтев Одбора за процену лекова, ИГЈ саветује произвођаче у досијеу за одобрење за стављање у промет (провера локације). Ако произвођач не ради у складу са захтевима за квалитет ГМП, Одбор може одлучити да се овај произвођач уклони из досијеа дозволе за стављање у промет.
Одбор то ради у консултацији са ИГЈ-ом и другим европским инспекцијским органима и европским телима као што су Координационе групе за међусобно признавање и децентрализоване процедуре – људска (ЦМДх) и ЕМА. Ако то може довести до несташице лека за Холандију, носилац дозволе за стављање лека у промет мора то пријавити Канцеларији за откривање недостатака и недостатака лекова (Мелдпунт генеесмидделен текорт ен -дефецтен).
Козметика и ГМП
За козметику постоје посебни прописи који гарантују њихов квалитет. На европском нивоу постоји Уредба о козметици 1223/2009/ЕЦ. Ово такође одређује да козметика мора бити у складу са ГМП. Смерница која се користи за ово је стандард ИСО 22916:2007. Овај стандард садржи основне принципе ГМП који су фокусирани на компаније које производе готову козметику. Ово је међународни стандард и такође га је одобрио Европски комитет за стандардизацију (ЦЕН).
Ово је европско тело за стандардизацију које ствара стандарде који су веома тражени. Примена ових стандарда није обавезна, али показује спољном свету да производи или услуге испуњавају стандарде квалитета. Тело за стандардизацију такође развија 'хармонизоване стандарде' на захтев Европске уније.
Ови ГМП прописи који су наведени у стандарду у основи имају исти циљ као и они за фармацеутску индустрију: гарантовати квалитет и сигурност производа. Овај стандард се фокусира само на козметичку индустрију. Садржи и обухвата:
- производња,
- складиште,
- паковање,
- тестирање и транспортни процеси
- Истраживање и развој
- дистрибуција готове козметике
- сигурност производних радника
- заштита животне средине.
Стандард не само да осигурава примену критеријума и захтева за производњу робе. Примена стандарда омогућава произвођачу да управља захтевима квалитета и безбедности у ланцу снабдевања и да прати опасности и ризике од козметике. ГМП прописи одговарају правилима која су претходно детаљно споменута у одељку „ГМП захтеви“.
Да ли вам требају савети или подршка у вези са фармацеутским законом или козметичким законодавством? Или имате питања о овом блогу? Молимо контактирајте адвокате на Law & More. Одговорит ћемо на ваша питања и пружити правну помоћ тамо гдје је то потребно.
