Унутар одређених индустрија, произвођачи подлежу строгим производним стандардима. То је случај у (људској и ветеринарској) фармацеутској индустрији, козметичкој индустрији и прехрамбеној индустрији. Добра производна пракса (ГМП) добро је познат термин у овим индустријама. ГМП је систем осигурања квалитета који осигурава да се производни процес правилно региструје и самим тим је загарантован квалитет. Због велике улоге у фармацеутској и козметичкој индустрији, у даљем тексту ће се разматрати само ГМП унутар ових сектора.
историја
Од почетка цивилизације људи су били забринути за квалитет и сигурност хране и лекова. 1202. створен је први енглески закон о храни. Много касније, 1902. године, уследио је Закон о органској контроли. То је уведено у Сједињеним Државама да регулише органске производе. Ови производи су легално тестирани на чистоћу. Првобитни Закон о храни и лековима, покренут 1906. године и забранио је продају контаминиране (фалсификоване) хране и захтевао истинито обележавање. Након тога, на снагу су ступили бројни други закони. 1938. године донесен је Закон о храни, лековима и козметици. Закон је захтијевао од компанија да пруже доказ да су њихови производи били сигурни и чисти прије него што су стављени на тржиште. ФДА је спровела истрагу контаминираних таблета и открила да су у фабрици пронађене озбиљне неправилности у производњи и да више није било могуће пратити колико је других таблета још увек контаминирано. Овај инцидент присилио је ФДА да предузме ситуацију и спречи понављање увођењем рачуна и контрола квалитета заснованих на стандардима ревизије за све фармацеутске производе. То је довело до онога што се касније називало ГМП. Израз "Добра производна пракса" појавио се 1962-их као додатак америчком Закону о храни, лековима и козметици.
Постојеће европске регулативе о ГМП развијене су у Европи и Сједињеним Државама.
На крају су и европске земље почеле да раде заједно и израдиле су заједничке смернице ГМП које је Европска унија прихватила.
Поред тога, тренутно постоје многи други међународни закони и прописи у које су укључени ГМП прописи.
Шта је ГМП?
ГМП значи „добар начин производње“. ГМП правила су укључена у све врсте закона, али у основи ова правила имају исту сврху. ГМП се посебно примењује у фармацеутској индустрији и намењен је гарантовању квалитета производног процеса. Квалитет производа се никада не може у потпуности утврдити испитивањем његовог састава. Не могу се открити све нечистоће и не може се анализирати сваки производ. Квалитет стога може бити загарантован само ако се целокупан производни процес изводи на тачно прописан и контролисан начин. Само на овај начин производни процес осигурава квалитет лека. Овај начин производње, назван Добра произвођачка пракса, стога је услов за производњу лекова.
ГМП је такође од значајног значаја за међународна партнерства. Већина земаља прихвата само увоз и продају лекова произведених у складу са међународно признатим ГМП-ом. Владе које желе да промовишу извоз лекова могу то учинити тако што ГМП чине обавезним за сву фармацеутску производњу и обуку својих инспектора у смерницама ГМП.
ГМП прецизира како и под којим условима се производи лек. Током производње се проверавају сви материјали, састојци, интермедијарни производи и крајњи производ, а поступак се прецизно региструје у тзв. Протоколу за припрему. Ако се након тога испостави да нешто није у реду с одређеном партијом производа, увек је могуће сазнати како је направљено, ко је тестирао и где и који материјали су коришћени. Могуће је пронаћи тачно где је пошло по злу.
Иако је за гарантовање квалитета фармацеутских производа неопходна добра контрола, мора се схватити да је крајњи циљ контроле квалитета достизање савршенства у процесу производње. Контрола квалитета креирана је како би се уверило потрошаче да производ испуњава стандарде квалитета, исправно означавање и све законске захтеве. Међутим, сама контрола квалитета није довољна за постизање свих циљева. Морате бити посвећени постизању квалитета и поузданости у сваком производу, у свакој серији. То опредјељење се најбоље може описати као ГМП.
Закони и прописи
ГМП смернице су утврђене у различитим законима и прописима за различите индустрије. Постоје међународни закони и прописи, али постоје и прописи на европском и националном нивоу.
Medjunarodna
За компаније које извозе у Сједињене Државе примењују се ГМП прописи америчке Управе за храну и лекове (ФДА). Они спроводе правила према наслову 21 Кодекса савезних прописа. Смјернице су тамо познате под појмом „Тренутна добра производна пракса (цГМП)“.
Европа
ГМП смернице које се примењују у ЕУ утврђене су европским прописима. Ови прописи се примењују на све производе којима се тргује у Европској унији, без обзира на то да ли је произвођач ван ЕУ.
За лекове намењене за хуману употребу најважнија правила су Уредба 1252/2014 и Директива 2003/94 / ЕЦ. За лекове намењене ветеринарској употреби примењује се Директива 91/412 / ЕЦ. Постоји више сродних закона и прописа који уређују тржиште лекова. ГМП захтеви су исти за људе као и за индустрију ветеринарских лекова. За тумачење стандарда утврђених овим законодавством, ЕудраЛек даје смернице. ЕудраЛек је збирка правила која се примењују на лекове у ЕУ. Том 4 ЕудраЛек-а садржи ГМП правила. То је у ствари приручник за примену ГМП смерница и принципа. Ова правила се примењују и на хуману и на животињску медицину.
државни
Министарство здравља, благостања и спорта на националном нивоу одлучује која фармацеутска нега се може увести под којим условима и за које медицинске индикације. Закон о лијековима описује услове за производњу лијека, његово стављање у промет и дистрибуцију до пацијента. На пример, Закон о опијуму забрањује поседовање одређених лекова наведених у листама И и Л Закона о опијуму. Такође постоји уредба о прекурсорима. Према овим прописима, фармацеути могу под одређеним условима да складиште и / или тргују хемикалијама које се могу користити за прављење лекова или експлозива (прекурсора). Постоје такође правила и смернице као што су ФМД регулација (мера против фалсификовања серијских бројева) и КНМП смернице за негу лекова и холандски фармацеутски стандард.
Европска агенција за лекове (ЕМА) одговорна је за научну процену, надзор и контролу безбедности лекова у ЕУ. Уредба о козметичким производима поставља захтеве за производњу козметике.
ГМП захтеви
ГМП је део осигурања квалитета. Генерално, ово уверење, поред ГМП-а, укључује и подручја као што су дизајн производа и развој производа. Осигурање квалитета је свеукупност активности које морају осигурати да производ или услуга буду у складу са захтевима квалитета. Осигурање квалитета је један од основних елемената управљања квалитетом. Важност управљања квалитетом је пресудна. Ако само на тренутак замислите шта би се догодило да су у производњи лекова направљене грешке и откривене прекасно. Поред људске патње, то би била катастрофа за репутацију фармацеутске компаније. Добра производна пракса фокусира се на ризике који су својствени производњи лекова, попут унакрсне контаминације (контаминација једног лека компонентама другог лека) и помешања (грешака) узрокованих погрешним означавањем.
Захтеви које ГМП поставља за производњу производа су међународно усаглашени. Овај блог описује захтеве који произилазе из прописа који се односе на фармацеутску индустрију. Уопште, исти основни принципи важе за сваку индустрију. Ови основни принципи су међународно напуштени исто.
Европско законодавство захтева да се лекови производе у складу са принципима и смерницама добре праксе. Аспекти обухваћени смјерницама су контрола квалитета, особље, просторије и опрема, документација, производња, контрола квалитета, подуговарање, жалбе и опозив производа и самоконтрола. Законодавство обавезује произвођача да успостави и примењује систем осигурања квалитета фармацеутских производа. Ова правила се примењују и на лекове намењене извозу.
Треба узети у обзир следеће смернице ГМП-а:
- Добро обучено, квалификовано особље,
- Хигијена се строго одржава. Ако неко, на пример због заразне болести или отворене ране, постоји обавеза обавештавања и протокол праћења.
- Редовни лекарски прегледи запослених
- За запослене који врше визуелне прегледе, постоји и додатни визуелни преглед,
- Одговарајућа опрема,
- Добри материјали, контејнери и етикете,
- Одобрена упутства за рад,
- Одговарајуће складиштење и транспорт,
- Адекватно особље, лабораторије и инструменти за унутрашњу контролу квалитета,
- Радна упутства (стандардни радни поступци); радна упутства су написана јасним језиком и фокусирана на локалну ситуацију,
- Обука; оперативно особље је обучено да врши радна упутства,
- Документација; све мора бити јасно на папиру и погодност особља
- Информације о етикетама и начину означавања сировина, полупроизвода и готових производа,
- Постоје јасно описани, доказани, поуздани производни процеси,
- Врше се инспекције и валидације,
- Током производње (ручне или аутоматизоване) бележи се да ли су сви кораци изведени правилно,
- Одступања од упутстава се бележе и детаљно истражују,
- Комплетна историја сваке серије (од сировине до купца) се чува на такав начин да се она лако може пратити,
- Производи се правилно складиште и превозе,
- Постоји метода за уклањање серија из продаје ако је потребно,
- Жалбе на проблеме квалитета третирају се и истражују на адекватан начин. Ако је потребно, предузимају се мере за спречавање рецидива.
Одговорности
ГМП додељује низ одговорности кључном особљу, попут шефа производње и / или контроле квалитета и овлашћеног лица. Овлашћено лице одговорно је за то да сви поступци и лекови буду произведени и њима се рукује у складу са смерницама. Потписује (буквално) сваку серију лекова из фабрике. Ту је и главни менаџер који је одговоран за то да осигурају да производи испуњавају законске захтеве националног органа за лекове, а да не излажу пацијенте ризику због недостатка сигурности, квалитета или ефикасности. Требало би да буде очигледно, али такође је и захтев да лекови одговарају оној сврси за коју су намењени.
Надзор и ГМП сертификат
На европском и националном нивоу постоје оператери задужени за надзорни задатак. То су Европска агенција за лекове (ЕМА) и Инспекторат за здравство и младе (ИГЈ). У Холандији, ИГЈ даје ГМП сертификат произвођачу лекова ако је у складу са ГМП смерницама. Да би ово било могуће, ИГЈ врши периодичне инспекције произвођача у Холандији како би испитао да ли су у складу са правилима ГМП-а. Ако ГМП прописи нису испуњени, произвођачу се неће одузети само ГМП сертификат, већ и дозвола за производњу. ИГЈ такође врши инспекцију произвођача у земљама ван Европске уније. То се ради по налогу ЕМА-е и Одбора за процену лекова (ЦБГ).
Такође на захтев Одбора за оцену лекова, ИГЈ саветује произвођаче у досијеу за одобрење за стављање у промет (одобрење локације). Ако произвођач не ради у складу са захтевима квалитета ГМП, Одбор може одлучити да се овај произвођач уклони из досијеа одобрења за стављање у промет. Одбор то чини у консултацијама са ИГЈ и другим европским инспекцијским органима и европским телима, попут Координационе групе за узајамно признавање и децентрализоване поступке - човек (ЦМДх) и ЕМА. Ако ово може довести до недостатка лека у Холандији, ималац дозволе за лек мора то пријавити Уреду за откривање недостатака и недостатака (Мелдпунт генеесмидделен текорт ен -дефецтен).
Козметика и ГМП
За козметику постоје посебни прописи који гарантују њихов квалитет. На европском нивоу постоји Уредба о козметици 1223/2009 / ЕЦ. Ово такође одређује да козметика мора бити у складу са ГМП-ом. Смерница која се користи за ово је стандард ИСО 22916: 2007. Овај стандард садржи основне принципе ГМП-а усредсређене на компаније које производе готову козметику. Ово је међународни стандард и одобрио га је и Европски комитет за стандардизацију (ЦЕН). Ово је европско тело за стандардизацију које ствара стандарде за којима је велика потражња. Примена ових стандарда није обавезна, али спољном свету показује да производи или услуге испуњавају стандарде квалитета. Тело за стандардизацију такође развија „усаглашене стандарде“ на захтев Европске уније.
Ови ГМП прописи који су наведени у стандарду у основи имају исти циљ као и они за фармацеутску индустрију: гарантовати квалитет и сигурност производа. Овај стандард се фокусира само на козметичку индустрију. Садржи и обухвата:
- производња,
- складиште,
- паковање,
- тестирање и транспортни процеси
- Истраживање и развој
- дистрибуција готове козметике
- сигурност производних радника
- заштита животне средине.
Стандард не само да осигурава примену критеријума и захтева за производњу робе. Примена стандарда омогућава произвођачу да управља захтевима квалитета и безбедности у ланцу снабдевања и да прати опасности и ризике од козметике. ГМП прописи одговарају правилима која су претходно детаљно споменута у одељку „ГМП захтеви“.
Да ли вам требају савети или подршка у вези са фармацеутским законом или козметичким законодавством? Или имате питања о овом блогу? Молимо контактирајте адвокате на Law & More. Одговорит ћемо на ваша питања и пружити правну помоћ тамо гдје је то потребно.